메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다.셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것"이라며 "앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 글로벌 대형 제약사들이  2024년 새해 벽두부터 인수합병(M&A)을 통한 파이프라인 강화에 나섰다.글로벌 제약‧바이오 업계에서 가장 큰 행사로 여겨지는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에서 관련 사실을 공개하며 기대감을 더하고 있는 것.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에 개최될 예정이다. 이 가운데 글로벌 빅 파마들은 행사 메인트랙 발표를 통해 주요 청사진을 발표했다.존슨앤드존슨(J&J)은 ADC 신약 개발 기업인 엠브렉스 인수 사실을 공개했다. 사진은 지난해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 부스 모습이다.우선 존슨앤드존슨(J&J)은 글로벌 제약‧바이오 시장에서 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 기업인 미국 소재 앰브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 인수 사실을 공개했다.최근 화이자를 필두로 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나서고 있는 ADC 개발 기업 M&A에 J&J도 가세한 것이다. 예상 인수 규모는 약 20억 달러(2조 6350억원)에 달하는 것으로 나타났다. 이번 인수로 J&J는 앰브렉스의 독점 ADC 기술을 보유하게 됐다. 앰브렉스 포트폴리오를 보면 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 PSMA(전립선특이막항원) 표적 ADC인 ARX517, 전이성 HER2(사람표피성장인자수용체2) 양성 유방암에 대한 HER2 표적 ADC인 ARX788, 신세포암에 대한 CD-70 표적 ADC인 ARX305 등이다.아울러 J&J는 최근 FDA와 EMA에 허가 신청한 '리브레반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용요법'도 주요 파이프라인으로 소개했다. 노바티스는 연달아 기업 인수와 파트너십 계약 사실을 공개하며 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 행사 이슈 중심에 섰다. 먼저 노바티스는 네덜란드 바이오 회사 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 인수한다고 발표했다. 칼립소는 다양한 면역질환에 대한 단일클론항체를 개발하고 있으며, 주요 파이프라인 세포치료제 후보물질 'CALY-002'을 보유하고 있다. 노바티스는 이번 계약에 따른 선급금 2억 5000만달러(3294억원)를 칼립소에 지급하며, 추후 1억7500만달러(약 2356억원)를 투자할 계획이다. 여기에 노바티스는 구글 모회사 알파벳의 아이소모픽(Isomorphic)과 AI 파트너십을 체결했다. 아이소모픽의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 신약 개발을 전문으로 한다. 이번 계약으로 선급금으로 3750만달러(495억원)가 지급됐다.이를 통해 노바티스는 최근 트렌드인 AI를 통한 신약 개발에도 발을 들여놓게 됐다.'블록버스터' 이후 준비하는 빅 파마MSD는 하푼테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics, 이하 하푼)를 인수한다고 발표했다.  하푼은 삼중 특이적 T세포 활성화 구조체(TriTAC) 플랫폼과 ProTriTAC 플랫폼을 사용해 새로운 T세포 인게이저(T-cell engager) 포트폴리오를 개발하는 면역항암제 개발 회사다. MSD는 하푼을 6억 8000만 달러(9000억원) 규모로 인수하면서 파이프라인 확장에 나섰다. 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 특허 만료 기한이 다가옴에 따른 그 이후를 준비하는 움직임으로 풀이된다. 앞서 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 여기에 추가적인 기업 인수를 통해 파이프라인 확대에 전면적으로 나서는 양상이다.BMS는 자사의 주요 약물의 특허 만료에 대비해 적극적인 인수전에 나서는 양상이다.  사진은 지난해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 부스 모습이다.동시에 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)도 MSD의 움직임과 일맥상통한다. BMS의 경우 면역항암제 여보이(이필리무맙)의 2025년, 옵디보(니볼루맙) 2028년에 특허가 만료될 예정이다.  이에 따라 BMS는 지난해부터 적극적인 인수전을 통해 미래 먹거리 찾기에 나서고 있다.앞서 BMS는 지난해 12월 신경과학 분야 신약개발기업 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)와 방사성의약품(RPT) 개발기업 레이즈바이오(RayzeBio)를 인수했다. 또 중국 바이오기업 '시스티뮨(SystImmune)'이 개발 중인 '이중특이항체 ADC' 신약 후보물질 'BL-B01D1'을 도입했고, 이에 앞서 국내 바이오기업 오름테라퓨틱스에 총 1억 8000만달러(2364억원) 규모의 급성골수성 백혈병 신약 후보물질인 'ORM-6151(BMS-986497)'을 확보했다. BMS 크리스 보어너(Chris Boerner) CEO는 "2030년까지 16개 이상의 신약을 출시할 수 있을 것"이라며 "중요한 전환기에 접어들었지만 최고 수준의 성장을 달성할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 2공장셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조원 에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조원까지 이를 전망이다.양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3,200억원 등 총 1조 1,580억원에 이른다는 설명이다.또한 상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거해, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 되며, 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다.특히 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.아울러 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결하는 등 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다"며, "자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 합병 이후 원가경쟁력 강화와 매출 확대를 통해 수익이 개선될 것으로 보고, 통합된 그룹의 자원을 신약 및 신규 모달리티 개발에 지속 투자할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 

메디칼타임즈=황병우 기자일본 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)가 사업전략 재편을 통해 시장공략에 나선다.후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지는 사업전략 재편을 통한 시장 공략을 발표했다.29일 한국바이오협회에 따르면 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름 다이오신스)는 전략적, 고객 중심 사업 구조로 새롭게 재편한다고 발표했다.이번 사업재편은 품질 서비스와 세계적 수준의 성능으로 대규모 및 소규모 바이오의약품 기업에게 맞춤형 지원을 제공하기 위해서 전략적 사업부(Strategic Business Unit, SBU) 구조로 개편하는 것이 핵심이다.대규모 SBU는 여러 개의 20,000리터 바이오리액터를 이용해 대량으로 세포 배양 생산을 해야 하는 고객의 요구를 충족한다는 계획이다.또 소규모 SBU는 200리터에서 2000리터까지의 바이오리액터를 이용하거나 일회용 생산시스템을 이용해 전임상, 임상 1상, 2상, 3상 등 상업용 생산 전단계까지 지원할 예정이다.현재 후지필름 다이오신스는 영국, 덴마크, 미국 등 세계 각지에 총 6개 사업장을 두고 있는 상태.대규모 SBU는 덴마크 힐레뢰드에 있는 바이오의약품 제조 캠퍼스와 미국 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 건설 중인 최첨단 시설이 해당할 것으로 예상된다.특히, 두 캠퍼스는 각각 북미와 유럽에서 가장 큰 세포배양시설이 될 것으로 보이는 만큼 영향력 확대가 기대되고 있다.앞서 후지필름 다이오신스는 2019년 바이오젠(Biogen)으로부터 8억9000만 달러에 덴마크 힐레뢰드 생산시설을 인수했으며 2026년까지 16억 달러를 추가로 투자해 2만 리터 바이오리액터 8대를 추가로 구축해 현재 24만 리터 규모에서 40만 리터 용량으로 확장할 계획을 가지고 있다.또한 14억 달러를 투자해 미국 홀리 스프링스에 건설 중인 시설에는 2만 리터 바이오리액터 8대가 구축돼 160만 리터 생산 용량을 확보하게 되며, 필요시 최대 64만 리터까지 확장이 가능한 것으로 알려진 상태다.소규모 SBU는 영국 티스사이드, 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park), 텍사스주 칼리지 스테이션, 매사추세츠주 워터타운, 그리고 캘리포니아주 사우전드 오크스에 있는 생산시설을 관할하게 된다.소규모 SBU는 바이오의약품, 세포 및 유전자 치료제, 종양 용해 바이러스(Oncolytic virus) 및 바이러스 백신에 대한 서비스 제공뿐만 아니라 공정 특성화 및 공정 개발과 같은 보조서비스를 제공할 예정이다.이와 관련해 후지필름 다이오신스는 새로 전략집행부서(Strategy & Executive Office)를 만들어 대규모 및 소규모 SBU로 재편된 구조 및 운영을 지원할 계획이다.한편, 글로벌 시장조사기관인 포스트앤설리번 자료에 따르면, 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장은 전년 대비 14.1% 성장한 202억 8000만 달러를 기록했고, 2028년까지 연평균 15.3%로 성장해 477억 달러에 달할 것으로 전망된다.2022년 기준 매출 면에서 스위스 론자는 20.7%를 차지해 시장 선두를 유지하고 있으며, 한․중․일(삼성바이오로직스, 우시바이오로직스, 후지필름 다이오신스) 기업들이 상위권에서 치열하게 경쟁하고 있다.한국바이오협회는 "CDMO 후발주자로 공격적으로 생산 능력과 서비스 경쟁력을 강화하고 있는 일본 후지필름 다이오신스의 이번 대규모 및 소규모 서비스 고객에 맞춰진 차별화된 사업재편이 고객 확보, 시설 운영 효율화, 매출 등에 있어 실제 어떤 성과로 이어질지 CDMO 업계는 주목하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 품질경영 부분에 외부 우수 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 미국 바이오테크 '프로키드니(ProKidney Corp)'의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다.(왼쪽부터) 게일워드 부사장, 이소정 상무내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen·미국), 다이오신스(Diosynth·네덜란드)를 거쳐 2005년부터 2014년까지 셀트리온에서 근무했으며, 이중 2010년부터 2014년까지는 품질 담당 부사장을 역임한 바 있다.또 2016년부터는 환자의 세포를 활용해 만성 신장질환 치료법을 연구하는 바이오테크인 프로키드니(ProKidney Corp·미국)에서 품질관리를 총괄했다.이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다.삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오 의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이쿱 지난 22일 강남구 본사에서 에이디엠코리아와 MOU를 체결했다. 왼쪽부터 아이쿱 조재형 대표, 에이디엠코리아 임종언 대표아이쿱은 지난 22일 서울 강남구 본사에서 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아와 닥터바이스 기반의 디지털 임상연구를 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다.이번 협약은 디지털 임상연구에 적합한 기능과 환경을 제공하는 아이쿱의 만성질환관리 플랫폼 '닥터바이스'를 기반으로 제약사, 바이오테크 기업, CRO 대상 임상시험 모델 개발에 목적이 있다.코로나 팬데믹 종식의 주역으로 DCT (분산형 임상시험, Decentralized Clinical, Trial, 이하 DCT)가 손에 꼽히며 전 세계적으로 임상시험의 디지털화가 가속화되고 있는 만큼 양사는 협약을 시작으로 임상시험 디지털화를 위해 상호 협력할 예정이다.조재형 아이쿱 대표는 "글로벌 수준의 CRO 기술 기업과 디지털 임상연구 모델 연구 설계 협업을 통해 디지털 헬스케어 산업의 성장에 기여하겠다"고 밝혔다.임종언 에이디엠코리아 대표는 "지속 성장중인 만성 질환의 영역에서, 그리고 빠르게 변화화는 임상시험 환경에서, 아이쿱과의 협력을 통해 임상시험 디지털화를 위한 노력을 계속하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자김혜지 본부장과 이승훈 세닉스바이오대표(오른쪽)가 'BIO USA 2023'에 참석해 기념촬영을 하고 있다.세닉스바이오테크는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에서 CX213 등 핵심 파이프라인과 나노자임 기술을 알리는 파트너링을 실시했다고 19일 밝혔다.세닉스는 미국, 일본 등에 위치한 글로벌 제약사 3개사 및 바이오텍 2개사와 미팅을 통해 협력 방안을 모색했다. 세닉스 약물의 적응증과 핵심 기술을 소개하고 핵심 파이프라인인 'CX213'의 기술수출 및 공동개발 등을 논의했다.이 밖에도 세닉스는 한국바이오협회 행사, 글로벌 빅파마의 소개 세션 등에 참여하고 주요 글로벌 빅파마의 사무실과 연구소가 밀집한 켄달스퀘어를 찾아 사업개발을 논의하는 등 활발한 교류를 이어갔다.세닉스 관계자는 "현재까지 치료제가 나오지 않아 미충족 수요가 큰 분야에서 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물임을 강조했고, 관심을 보인 다국적 회사들과 미팅을 추진하게 됐다"며 "비임상 단계에서 조기 파트너링 가능성을 염두에 두고 논의를 이어갈 것"이라고 밝혔다.한편, 세닉스는 미팅 이후에도 추가 논의를 이어가고 있으며 추후 파트너링 미팅 준비에 나설 계획이다. 글로벌 빅파마 담당자를 대상으로도 물질 소개에 나선다는 계획이다.이 밖에도 세닉스는 지난해 독일 라이프치히에서 열린 '바이오 유럽 2022(BIO EUROPE 2022)'에 참가해 다수의 다국적 제약사들과 미팅을 진행하는 등 글로벌 사업개발 활동을 지속하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자[홍콩 완차이]홍콩무역발전국(HKTDC)과 홍콩의료기기산업협회(HKMHDIA)가 공동 주최하는 홍콩 국제 의료기기 박람회(Hong Kong International Medical and Healthcare Fair)가 'Unleash the Power of Smart Health'를 주제로 16일 홍콩컨벤션센터에서 개막했다.본격적인 엔데믹 기조에 힘입어 열린 이번 전시회는 홍콩 과학 기술원(Hong Kong Science and Technology Parks)의 기술이전을 받은 자국 기업과 함께 전 세계 의료기기 기업 300여개가 집결하면서 역대 최고 규모를 기록할 것으로 보인다.홍콩 국제 헬스케어 주간이 홍콩 국제 의료기기 박람회를 시작으로 막을 올렸다.아시아를 의료 산업 허브를 목표로 홍콩 정부와 홍콩무역발전국이 마련한 '국제 헬스케어 주간(International Healthcare Week)'의 포문을 여는 행사인 만큼 이번 박람회에는 홍콩 주요 인사들이 자리했다.일단 홍콩 의료기기산업협회(HKMHDIA) 회장인 리디아 렁(Lydia Leung)을 비롯해 홍콩 정부의 특임 부처인 홍콩투자부(Invest hongkong) 책임자인 앤디 웡(Andy wong) 혁신 기술국장(Head of Innovation and Technology)이 자리를 빛냈다.또한 소피아 정(Sophia Chong) 홍콩 무역발전국(HKTDC) 사무처장(Deputy Executive Director)도 자리해 2회째를 맞는 국제 헬스케어 주간의 시작을 알렸다.소피아 정 사무처장은 "엔데믹을 맞아 전 세계 헬스케어 기업들이 홍콩에서 다시 만나게 돼 반갑고 기쁘다"며 "이번 박람회를 통해 홍콩이 아시아를 넘어 글로벌 헬스케어 시장의 허브로 발전하기를 기대한다"고 말했다.홍콩 정부와 홍콩무역발전국, 홍콩의료기기산업협회의 전폭적 지원으로 올해 박람회에는 미국과 일본, 캐나다는 물론 홍콩과 대만, 중국 등에서 300개가 넘는 기업들이 부스를 차렸다.리디아 렁 홍콩 의료기기산업협회장은 "불과 몇년 전 우리의 시작은 미약했지만 이제 홍콩 국제 의료기기 박람회는 세계 각국의 기업과 투자자, 대학과 바이어들이 모여드는 엄연한 국제 행사로 발돋음했다"며 "엔데믹을 맞아 올해가 최대 규모의 행사로 최고의 성과를 이루는 원년이 될 것으로 믿는다"고 말했다.앤디 웡 인베스트 홍콩 혁신기술국장도 "홍콩이 아시아 국제 무역의 허브를 넘어 이제 헬스케어의 허브로 발돋음하고 있다"며 "기업과 투자자가 모두 만족하는 말 그대로의 허브가 될 수 있도록 정부의 투자와 지원 또한 지속하겠다"고 밝혔다.이번 행사의 주축은 역시 홍콩 정부가 야심차게 진행중인 홍콩 과학 기술원(Hong Kong Science and Technology Parks)이 채웠다.홍콩 정부가 야심차게 진행하는 행사인 만큼 주요 인사들이 대거 참석했다.홍콩 의료기기 산업의 핵심이자 가장 큰 창업지원기관이라는 점에서 이들이 육성한 30개 주요 기업들을 소개하는 자리를 핵심에 배치한 것.실제로 홍콩 과학 기술원은 홍콩 헬스케어 산업의 중심으로 약 650개에 달하는 스타트업들이 정부와 기술원의 지원을 받으며 성장하고 있다.또한 이미 스타트업 단계를 넘어 상용화를 통해 글로벌 시장에 진출한 기업들도 100여개에 달한다.실제로 이번 전시회에는 홍콩대학에서 2015년 스핀오프해 홍콩 과학 기술원에 본사를 둔 이뮤노 큐어(IMMUNO CURE)가 나와 눈길을 끌었다.이뮤노 큐어는 이번 전시회에서 주력 제품인 전자 펄스 어플리케이션 테레사(TERESA)를 비롯해 최근 임상에 들어간 DNA 기반 에이즈, 코로나 백신 기술을 선보였다.또한 이미 특허를 가지고 있는 PD-1 강화 DNA 백신 개발 플랫폼과 A42PD-1 차단 항체 플랫폼 등을 집중적으로 전시했다.마찬가지로 파빌리온에 속한 제네센스(GENESENSE)도 책상에 배치할 수 있는 초소형 NGS 시퀀싱 장비인 스타시크(StarSeq)를 선보였다.단일 RNA부터 병원성 미생물까지 광범위하게 활용할 수 있는 이 시퀀싱 장비는 특히 강력한 호환성으로 별도 프로그램이 아닌 다양한 프로그램과 호환되는 것이 특징이다.홍콩에 본사를 둔 다양한 기업들이 전시에 나섰다.아울러 MTI 밀레니엄 컴퍼니(MTI Millennium company)는 헬리코박터 파일로리를 숨 한번에 스크리닝 할 수 있는 키트인 C-13 Urea Breath TesT를 전시장에 내놨다.또한 이미 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 초소형 간초음파 장비인 Hepatus 6를 전면에 내세워 관심을 받았다.이외에도 메디사나 극동(Medisana Far East)사는 식사 전후 마커 기능을 가지고 5초 이내에 혈당을 체크해 주면서 별도 플랫폼을 통해 이에 대한 교정까지 유도하는 초소형 혈당 모니터 키트인 MediTouch2를 통해 기술력을 알렸다.이렇듯 해를 거듭하면서 참여 기업이 늘자 홍콩의료기기산업협회와 인베스트 홍콩부 또한 홍콩무역발전국은 올해 제품별로 구역을 나눠 참여자들의 편의를 도모했다.바이오테크놀로지와 병원 장비, 진단장비, 치료재료, 재활치료 등은 물론 스타트업 존을 별도로 만들어 동선을 최소화한 것.또한 홍콩과기원 외에도 3개의 파빌리온을 별도로 구성해 각 투자처별 경쟁도 유도했다.전시외에도 이번 박람회에서는 다양한 부대 행사가 진행됐다. 아시아 투자 허브로서의 홍콩의 장점을 살려 대규모 투자 미팅을 개최한 것도 눈에 띄는 부분이다. 홍콩무역발전국은 이번 국제 의료 주간을 통해 200개 이상의 업무협약이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.소피아 정 처장은 "단순한 박람회를 넘어 기업과 투자자, 나아가 병원까지 잇는 파트너쉽을 만드는 것이 홍콩 국제 의료기기 박람회의 목표"라며 "행사 개최 기간 외에도 25일까지 Click2Match 스마트 비즈니스 매칭 플랫폼을 통해 온라인 비즈니스를 지속할 수 있도록 배려할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 디지털·바이오헬스 기업이 미국 보스톤에서 6700억원의 경제적 성과를 달성하는 등 신시장 창출의 기회를 엿봤다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 27일 오후 4시(현지시간) 미국 보스턴에서 한미 양국 기업이 함께 참여하는 '한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'을 개최했다.이번 비즈니스 포럼은 윤석열 대통령의 국빈 방문을 계기로 양국 디지털·바이오헬스 분야 기업 간 협력을 강화하고자 마련한 자리.한-미 디지털-바이오 헬스 비지니스 포럼에 참여한 기업 및 정부 관계자 기념촬영 모습.이번 행사에서는 글로벌 시장 진출을 위해 국내 기업에게 미국 보스턴 현지 거점을 지원하는 'K-블록버스터 미국 진출 지원사업'(20개사)의 성과와 향후 기업 진출전략을 논의했다.이어 한미 기업 간 신약 후보물질 수출 계약 1건과 디지털 헬스케어, 제약바이오, 의료기기 분야 협력 양해각서(MOU) 등 9건의 체결을 성사시키면서 신시장 창출 가능성을 확인했다.정부는 이번 행사에서의 계약 등으로 약 6700억원의 경제적 효과를 달성했다고 보고 향후 상당한 경제적 효과를 기록할 수 있을 것으로 봤다.비즈니스 포럼 1부에선 CIC 내 C&D 인큐베이션 오피스에 입주하는 국내 기업들에 대한 입주기념식과 제노스코 고종성 대표의 사례 발표에 이어 참석기업 중 6개 대표 기업(유한USA, 휴온스USA, 동아ST, 대웅제약, 카카오헬스케어, 지엠에스헬스케어)이 미국 진출 전략 및 성과를 발표해 주목을 받았다.비즈니스 포럼 2부에서는 한미 기업 간의 신약 후보물질 기술 수출 계약(대웅제약, 약 6,353억 원 규모)뿐 아니라 디지털 헬스케어, 제약바이오, 의료기기 분야의 MOU 등(9건)까지 총 10건의 체결식을 진행했다.복지부 임인택 보건의료정책실장은 "신시장 개척에 앞장서는 기업들이 디지털·바이오헬스 분야의 상징적인 장소인 보스턴에서 포럼을 개최해 뜻깊었다"며 "지난 2월 28일 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 충실히 추진해 나가며 우리 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 "세계 바이오테크의 메카인 보스턴에 마련된 C&D 인큐베이션 오피스는 한국 디지털‧바이오헬스 기업들의 미국 진출을 위한 전초기지로서 혁신을 통한 성과 창출의 장이 되고 있다"며 "오늘 이 자리에서 체결되는 한국과 미국 우수기업의 수출 계약 및 MOU 등 협력 성과가 계속 이어지도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자"의사는 아이디어가 있어도 풀어낼 시간이 없고, 기업은 의사들 만나고 싶어도 만나기 힘들다. 그래서 만남의 장을 만들었다."제1회 암정밀 국제포럼을 기획, 진행한 삼성서울병원 암정밀치료센터 이지연 센터장이 밝힌 포럼 개최 이유다. 삼성서울병원은 지난 3월 31일 제1회 암정밀 국제포럼을 열었다.이날 만난 이지연 센터장은 삼성서울병원 내 첫 행사라는 점도 그렇지만 무엇보다 임상의사와 산업분야 관계자가 한자리에 모일 수 있는 기회를 제시했다는 점에서 의미를 부여했다.삼성서울병원 이지연 암정밀치료센터장■기업과 임상의사, 만남의 장 마련 이지연 센터장은 "임상의사는 진료 일정으로 늘 바쁘고 하이테크는 너무 빨리 발전한다"면서 "점점 더 따라잡기 어려워지는 기술 발전과 임상의학이 함께 성장할 수 있도록 하기위해 포럼을 기획했다"고 전했다.그는 "임상의사는 자신의 진료사례를 소개하면서 의료현장에서 어떤 기술이 추가적으로 필요한지를 아이디어를 제시하고, 업체는 자신들의 첨단기술의 발전이 현재 어디까지 와있는지 발표하면서 윈윈할 수 있는 자리"라고 말했다.의사들은 진료 중 번뜩이는 아이디어가 있어도 환자진료 스케줄에 쫓겨 풀어놓을 기회가 없고, 업체들은 기술은 빠르게 발전시켰지만 정작 의료현장에서 어떤 기술이 필요한지 정확하게 파악하기 어려운 한계가 있다는 게 그의 설명.그는 삼성서울병원에서 개최하는 포럼에 '기업'을 초청하는 것 자체가 이례적이다보니 반응이 더 뜨겁다고 봤다.이 센터장은 다양한 시너지를 위해 국적도 진료과목도 구분을 두지 않았다. 국내외 업체가 다양하게 참여하고 혈액종양내과 이외에도 진단검사의학과, 영상의학과, 병리과 등으로 확장했다.그 결과 이번 제1회 포럼임에도 사전등록만 600명이 접수하는 기염을 토했다. 학회도 아닌 단일병원이 개최한 포럼이라는 점을 감안하며 가히 폭발적이다.이 센터장은 "이번 포럼은 테스트베드로 진행했는데 반응이 좋아서 정례적인 행사로 준비해볼 예정"이라며 "올 하반기 제2차 포럼을 개최할 것"이라고 했다.의료진의 니즈 뿐만 아니라 참여하겠다는 업체들의 문의가 잇따르고 있어 이미 제2회 포럼에 참여할 업체들 리스트가 정해졌을 정도다.그는 "임상의사가 생각한 치료법을 현실로 만들어 주는 것이 바이오테크 기술"이라며 "의사는 환자들의 치료결과를 알고있지만 바이오테크와 합쳐지면서 생각했던 것을 근거자료로 만들어준다"고 시너지 효과를 전했다.■ 삼성서울병원 암병원과 차별성은?  삼성서울병원은 지난 2014년부터 암병원과는 별도로 암정밀치료센터를 운영 중이다. 외래 기반의 개인맞춤클리닉인 셈이다.이지연 센터장은 "차세대 염기서열 분석(NGS)은 대부분의 병원에서 시도하는 부분이다. 삼성서울병원은 여기서 그치지 않고 이를 DB화해서 다른 진료과와 융합해 새로운 진료형태를 창출하려고 한다"고 말했다.실제로 혈액종양+병리, 혈액종양+진단검사의학과, 혈액종양+소화기내과, 혈액종양+영상의학과 등으로 확장하면서 다학제진료를 확대해가고 있다고.그는 다학제진료의 중요성을 강조했다. 2주에 1회씩 케이스 리뷰를 하면서 치료성과를 높여 나가는 중이다.그는 "최근 유전체 면역치료 분야에 기술이 빠르게 발전하면 임상의사들은 진료에 접목해야 하는 것인 역할"이라며 의료진과 기업이 연계할 수 있는 장을 마련하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(레이저티닙)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 공시했다.유한양행 폐암신약 렉라자 제품사진.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다.지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한 바 있다.유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다.한편, 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크의 핵심 파이프라인 'CX1213'이 미국화학회의 CAS에서 신규 단일화학물질로 인정받았다세닉스바이오테크는 핵심 파이프라인인 나노자임 치료제 'CX213'이 미국화학회의 CAS(Chemical Abstract Service)에서 신규 단일화학물질로 인정받았다고 13일 밝혔다.CAS는 이제까지 알려진 모든 화합물, 중합체 등을 기록하는 전 세계 가장 권위 있는 화학 물질 등록시스템이다.CAS 등록 번호란 화학 구조나 조성이 확정된 화학물질에 CAS가 부여하는 고유 번호로, 이를 통해 화학물질의 정체나 중복 여부 등을 파악할 수 있다. CX213은 CAS의 검증을 거쳐 신규 CAS 번호(2844332-55-2)를 부여받았다.세닉스는 이번 등록을 통해 CX213이 화학적·학문적으로도 새로운 화학물질(New chemical entity)임을 국제적으로 증명 받았다고 설명했다. 특히 산화세륨 나노자임 물질이 등록된 것은 최초라는 점에서 의미가 크다는 평가다.CX213은 세리아 나노입자, 생체적합 폴리머 등 4가지 물질로 구성돼 있다. 세닉스는 플랫폼 기술인 이노서피스 테크놀로지를 이용해 CX213을 합성했고, CAS를 통해 신규 단일화학물질임을 인정받게 됐다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 "나노자임 물질 합성에 있어 세닉스의 독자적인 기술력을 인정받은 것"이라고 말했다.한편, 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(PCT, Patent Cooperation Treaty 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.세닉스는 CX213 외에도 CX201 등 파이프라인을 지속적으로 구축하며 올해 비임상시험에 속도를 내고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 루카스바이오(LUCASBIO) 조석구 대표입니다. 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수로 림프종과 면역세포 권위자인 그가 세포치료제 개발 벤처기업을 창업해 보건의료와 제약바이오업계에서 주목을 받고 있습니다. 세포치료제 제품화를 목표로 조석구 대표의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 루카스바이오는 어떤 회사인가요.루카스바이오는 세포치료제 전문 연구와 개발을 하고 있는 회사입니다저희 회사는 크게 몇 가지 있는데 가장 중요한 플랫폼 기술입니다. 바이러스 항원에 특이적인 T-세포치료제를 개발하는 것이 중요한 파이프라인 입니다. 두 번째 파이프라인은 태반 기반 줄기세포에 있습니다. 줄기세포를 개발해서 임상에 적용하는 것을 목표로 하고 있습니다.Q. 루카스바이오 목표는 무엇인가요.바이러스 질환을 치료 예방하기 위해 항바이러스제를 사용하는 데 인간의 궁극적인 치료의 종결자라고 하면 사람의 몸에 갖고 면역을 담당하는 T-세포치료제가 가장 중요하다고 할 수 있습니다. 루카스바이오는 바이러스 질환에 상관없이 특이적 세포치료제를 개발해서 단순하게 맞춤형으로 하는 것이 아니라 치료제를 모두 뱅킹하는 것입니다. 환자가 발생했을 때 즉각적으로 대응할 수 있는 세포치료제 개발하는 것이 궁극적인 목표가 되겠습니다.Q. 기업 철학이 궁금합니다.루카스바이오 철학은 sympathy(공감)와 humanity(인류애)를 기반으로 하고 있다고 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 세포치료제를 오프 더 셰프 개념이라고 해서 건강한 사람의 세포를 뽑아서 세포치료제를 만든 다음에 부분적으로 일치하는 환자들한테 즉각적으로 치유하는 것이 저희의 장점이자 기업 철학이 되겠습니다.Q. 루카스바이오 경쟁력은.코로나19 바이러스가 모든 사람에게 다 위험한 건은 아니거든요. 코로나 바이러스에 걸렸을 때 확산을 막아 주는 것이 이제 핵심입니다. 우리나라 국민들이 매일 수 만명 환자가 나오지만 실제 중증화되는 사람들은 소수입니다. 근데 그 환자들한테 중증화를 막아줄 수 있는 세포치료제를 통해 환자를 살리는 것입니다.예를 들면, 항암 치료를 받다 코로나에 걸렸다든가 방사선치료 또는 혈액투석 환자, 동반질환을 있는 고령환자에게 세포치료제를 통해 빨리 치료해 완치시키는 것입니다. 예를 들어 건강한 사람의 혈액을 가지고 코로나 세포치료제를 만들면 대학병원에서 코로나 때문에 고생하시는 환자들에게 치료제를 공급할 수 있습니다. 세포치료제가 고가의 약이고 맞춤형이기 때문에 한 사람, 한 사람에게만 사용되는 것이 아니라 우리나라 전 지역의 모든 환자를 커버할 수 있습니다.Q. 세포치료제 시장 규모와 전망은.기업적인 부분까지는 잘 알 수는 없고요. 그러나 이제 세포치료제 바이오테크놀로지 기술이 굉장히 많이 발전하고 있기 때문에 세포치료제 시장은 개발과 동시에 더 마켓을 확장해 나갈 수 있다고 생각합니다. 그래서 시장 규모는 무궁무진하다 생각이 됩니다. 유전자 재조합 기술과 유전자 도입 기술까지 접목이 되면 세포치료제 시장은 굉장히 폭발적으로 늘어날 수 있을 것으로 보입니다.Q. 창업에 도전한 이유.서울성모병원 혈액내과 의사라고 인사를 드렸는데요. 혈액질환 중 림프종이라는 질환을 전공하고 있습니다. 환자들에게 자가조혈모 세포이식이나 동종조혈모 세포이식 같은 것을 할 때 많은 바이러스 질환이 활성화되고 감염되면서 환자들한테 문제가 됩니다. 기존에 나와 있는 항바이러스제로 치료를 하지만 잘 되는 환자도 있지만, 바이러스 치료제 독성이 생긴다든가 또는 내성이 생겨 어려움을 겪는 환자들도 있습니다.이러한 환자들을 좀 더 효과적으로 치료하는 방법이 없을까를 공부하면서 외국에서도 바이러스 질환을 가지고 T-세포치료제 치료가 된다는 것을 여러 연구 자료를 접하면서 제자들과 같이 연구하면서 우리만의 독특한 방법으로 가지고 연구에 성공했습니다. 서구의 방법과 전혀 다른 우리만의 방식으로 굉장히 저렴하게 제연성 높게 생산할 수 있는 방법을 개발해 특허를 내고, 창업을 하게 되었습니다.Q. 임상의사 vs CEO 적성에 맞는 일은.저는 의사 쪽에 가까운 거 같습니다. 임상연구를 통해 환자들에게 도움을 주고 싶은 마음에서 생겼기 때문입니다. 회사를 운영하는 능력은 제가 좀 부족하지 않나 생각하고 있습니다.Q. 의사 CEO 강점은.의사로 벤처기업을 시작했을 때 장점은 특정한 기술이 있다 하더라도 연구자로서 창업 하신 분들에 비해 적응증 개발과 적용 등 출구 전략에 목표를 잃지 않고 연구할 수 있지 않을까 생각됩니다. 많은 연구자들의 경우 기술을 기반으로 창업을 하다 보니 기술 개발을 해놓고 어떤 질환에 적용할까를 고민 하느라 많은 시간을 사용하고 있다면, 의사 CEO는 기술개발 당시부터 목표가 있기 때문에 방향성을 잃지 않고 시간을 단축시킬 수 있다고 생각합니다.Q. 창업을 꿈꾸는 의사들에게 한 마디.창업을 해 보니까 솔직히 좀 어렵더라고요. 쉽지가 않습니다. 그래서 창업을 적극적으로 권하지는 못 할 것 같습니다. 그러나 본인이 어떤 뚜렷한 목표의식이 있다면 창업을 해서 한번 도전해 본인들의 연구가 상용화라는 목표를 성취할 수 있습니다. 임상연구 중 스폰서 임상이 있고 연구자주도 임상이 있는데 저는 연구자주도 임상으로 세포치료제 연구를 많이 했습니다. 환자들한테 도움을 주기 위해서는 결국 상용화 과정을 거쳐야 되기 때문에 창업이 필요하죠.본인 스스로가 환자들한테 지속적으로 도움을 주고, 내가 했던 연구가 하나의 결실을 맺어 보고 싶다는 강한 요구가 있으시다면 창업을 추천해 드리고 싶습니다.